Is toetsing nodig?

Is toetsing nodig?

Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:

1. Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Meer uitleg wanneer onderzoek WMO-plichtig is vindt u op de website van de CCMO via de link Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?

In geval van twijfel of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is uitklapper, klik om te openen

De METC heeft een formulier (niet-)WMO ontwikkeld voor onderzoekers die twijfelen of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. De METC beoordeelt enkel aan de hand van de gegevens in het formulier of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Het formulier (niet-)WMO is te downloaden via de pagina 'Documenten & formulieren'. Alleen bijlagen die hiervoor van belang kunnen zijn, zoals vragenlijsten, kunnen worden bijgevoegd. 

Er vindt geen inhoudelijke toets van het onderzoek zelf plaats. Als de METC besluit dat het onderzoek niet onder de WMO valt, ontvangt de onderzoeker een verklaring dat het onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Mogelijk is andere wetgeving wel van toepassing. Een overzicht van soorten niet WMO-plichtig onderzoek en relevante wetgeving vindt u op de website van de CCMO.

Let op: METC NedMec brengt kosten in rekening voor een afweging of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Zie de pagina 'Tarieven' voor de actuele tarieven.

Of onderzoek dat vermoedelijk niet onder de WMO valt aan een METC moet wordt voorgelegd hangt af van het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Check hiervoor bij het onderzoeksbureau van de betreffende instelling. Contactgegevens en meer informatie over instellingsbeleid vindt u op onderstaande pagina’s:

• Antoni van Leeuwenhoek 
• Prinses Máxima Centrum
• UMC Utrecht

Wijzigingen in niet WMO-plichtig onderzoek altijd indienen? uitklapper, klik om te openen

Wel

Het is raadzaam wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de criteria waardoor een onderzoek WMO-plichtig kan worden in te dienen voor herbeoordeling.

Niet

De METC heeft bij niet WMO-plichtig onderzoek geen rol in de beoordeling van het onderzoeksdossier. Documenten die wijzigen, zoals een informatiebrief, hoeven niet bij de METC ter beoordeling te worden ingediend. Zaken die bij WMO-plichtig onderzoek aan een METC moeten worden gemeld zoals start- en einddatum, voortgang en eindrapportage/publicatie zijn niet van toepassing.

De onderzoeksinstelling kan wel verplichtingen hieromtrent opleggen aan onderzoekers. Check het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.

Is indiening bij de METC NedMec nodig als het onderzoek door een andere erkende METC als niet WMO-plichtig is aangemerkt? uitklapper, klik om te openen

Raadpleeg hiervoor het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. 

NB: een niet WMO verklaring is geen substituut voor lokale uitvoerbaarheid of toestemming Raad van Bestuur.

Niet WMO-plichtig onderzoek met medisch hulpmiddel uitklapper, klik om te openen

Als u een medisch hulpmiddel gebruikt in onderzoek dat niet onder de WMO valt, is toetsing door de METC aan de Medical Device Regulation (MDR) in sommige gevallen toch vereist. 

Raadpleeg de website van de CCMO voor meer informatie.

Nuttige links uitklapper, klik om te openen

^{Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek}