Wijze van indienen

Wijze van indienen

De METC NedMec toetst zowel aanvragen van onderzoekers in de aangesloten instellingen als van diverse andere onderzoekers en (overheids-)instellingen in de gezondheidszorg. Alle communicatie verloopt via de hoofdonderzoeker en/of de contactpersoon van het betreffende onderzoek.

Voor onderzoekers van de aangesloten instellingen geldt dat een onderzoek pas kan worden ingediend bij de METC NedMec als is voldaan aan de lokale vereisten van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Voor meer informatie over de specifieke werkwijze van uw instelling kunt u onderstaande pagina’s raadplegen:  

Antoni van Leeuwenhoek
Prinses Máxima Centrum
UMC Utrecht

PDF en codering bestandsnaam uitklapper, klik om te openen

Alle documenten moeten digitaal in PDF-formaat worden ingediend. De bestandsnaam van elk PDF document dient te bestaan uit een codering (letter en cijfer) en de naam die bij het betreffende document hoort. Hieronder vindt u als download een overzicht van de codes en voorbeelden van naamgeving. Dit document is aangevuld en afgeleid van het overzicht op de CCMO website en het CCMO-standaardonderzoeksdossier.

Vul de bestandsnaam altijd aan met de datum van het document en indien van toepassing een versienummer.

PDF documenten waar een beveiliging op zit kunnen niet in behandeling worden genomen (ook indien het wachtwoord is verstrekt).

Nieuwe studie indienen uitklapper, klik om te openen

Bij de primaire indiening van een studie voor toetsing aan de WMO is het verplicht om een ondertekende Model aanbiedingsbrief op papier aan te leveren. Reden hiervoor is dat dit aanvragen zijn in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en voor een rechtsgeldige aanvraag is een zogeheten ‘natte’ handtekening op papier nodig.

Gebruik de juiste Model aanbiedings-/reactiebrief.

Scan de ondertekende aanbiedingsbrief als PDF. Volg de instructies hierboven voor de juiste bestandsnamen (PDF en codering bestandsnaam). U kunt de bestanden dan per e-mail of via internet (gegevensoverdracht) sturen naar ons e-mail adres. Het mag eventueel in één map/zipfile, maar maak geen submappen aan. 

Vanwege de veiligheid van uw documenten wordt aangeraden om een veilige manier van gegevensoverdracht te kiezen. Het sturen van documenten middels een door u gekozen medium is altijd op eigen verantwoordelijkheid.

Voor het werkbaar houden van het verwerken van aanvragen kunnen we geen gegevensoverdracht aannemen waarbij door de ontvanger een account en/of wachtwoord moet worden aangemaakt. Downloaden via een link is wel in orde.

De service van SURFfilesender waarbij u kiest voor encryptie, wordt als veilig beschouwd voor medewerkers van (academische) instellingen die hierbij zijn aangesloten. 

Overige indieningen uitklapper, klik om te openen

Overige indieningen kunt u per e-mail sturen naar metc@nedmec.nl indien de grootte van de bijlages dat toelaat. 

Bijlagen dienen altijd in PDF formaat met de juiste bestandsbenaming te worden ingediend. Het is niet toegestaan beveiligde (PDF-)bestanden in te dienen, ook niet als het wachtwoord separaat wordt vermeld. Jaarlijkse veiligheidsrapportages kunt u ook indienen via ToetsingOnline. Let bij de indiening op het volgende:

• Onderwerp:
  Vermeld het NL-nummer, het METC-nummer en het type indiening in het onderwerp van de e-mail.
• Indiening verspreid over meerdere e-mails:
  Als u vanwege de grootte van de documenten meerdere e-mails moet sturen, houd het onderwerp van de e-mails dan identiek en voeg een volgnummer van de e-mail en het totaal aantal e-mails toe, bijvoorbeeld 1 van 3 e-mails. Indien een separaat PDF document groter is dan in één e-mail past, dan dient u het volledige indieningspakket aan te leveren door gebruik te maken van gegevensoverdracht, bijvoorbeeld via SURFfilesender. 
• Ondertekening:
  Bij reacties en amendementen moet de aanbiedingsbrief wel getekend zijn, maar dat hoeft niet met een natte handtekening. 

De volgende zaken kunnen per e-mail met PDF bijlagen worden ingediend:

• Reacties
• Amendementen
• Melding datum eerste inclusie van een proefpersoon (startdatum)
• Jaarlijkse voortgangsrapportage
• Veiligheidsmeldingen en (periodieke) veiligheidsrapportages
• Melding datum laatste onderzoekshandeling bij laatste proefpersoon (einddatum)
• Eindresultaten (publicaties, samenvattingen en eindrapportage)
• Beoordeling WMO-plichtigheid

Individuele SUSAR meldingen kunt u indienen via susar@nedmec.nl. Overige veiligheidsinformatie ontvangt METC NedMec graag via metc@nedmec.nl.

Indienen van veiligheidsmeldingen via ToetsingOnline uitklapper, klik om te openen

• Het melden van SAE’s aan de oordelende toetsingscommissie (METC en CCMO) gebeurt via ToetsingOnline. Deze verplichting geldt niet voor SUSAR’s. Zie voor meer informatie de website van de CCMO.
• Het melden van SAE’s bij studies die vallen onder art. 82 MDR gebeurt ook via het uploaden van het SAE-meldformulier in ToetsingOnline. Voor het melden van SAE’s bij studies die vallen onder art. 62/74.2 MDR en art. 74.1 MDR is een speciaal format beschikbaar: ‘MDCG 2020-10/2 safety report form’. Bij studies die vallen onder art. 62/74.2 MDR dient dit formulier ook gebruikt te worden voor het melden van gebreken aan het medische hulpmiddel. Zie voor meer informatie en het format de website van de CCMO. 

Termijn uitklapper, klik om te openen

De termijn waarbinnen de METC op uw aanvraag dient te beslissen wordt bijgehouden in ToetsingOnline. Ook kunt u via ToetsingOnline de resterende looptijd van de beslistermijn volgen.

Om het toetsingsproces optimaal te laten verlopen, krijgt de onderzoeker één maand de tijd om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie. Indien het niet lukt om binnen deze maand de reactie gereed te hebben, dan kunt u per e-mail om uitstel vragen. Geef hierbij de reden van de vertraging op.

Mocht u vragen hebben over de procedure of de termijnen dan kunt u contact opnemen met het secretariaat van de METC NedMec.

^{Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek}