Onderzoek met medische hulpmiddelen
Onderzoek met medische hulpmiddelen
Op 26 mei 2021 is de EU-verordening voor medisch hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)) in werking getreden. Als gevolg daarvan zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gewijzigd.
Zodra er sprake is van onderzoek naar veiligheid of prestatie van een medisch hulpmiddel (dit kan ook software of een app zijn) dan zijn de MDR-regels aan de orde.
Algemene informatie vindt u op de CCMO website onder 'Onderzoek met medische hulpmiddelen'
Bij twijfel kan men advies inwinnen bij de technische dienst van de eigen instelling.
Voor de aangesloten instellingen, ga naar:
Antoni van Leeuwenhoek: MyAntonet
Prinses Maxima Centrum: Trial- en Datacentrum (TDC)
UMC Utrecht: cluster MT&KF (e-mail)
Indienen van het dossier uitklapper, klik om te openen
Raadpleeg eerst de website van de CCMO om te bepalen of indiening bij de CCMO of bij de METC moet plaatsvinden.
Het is van belang het doel van het onderzoek duidelijk te beschrijven. Mocht u van mening zijn dat bijvoorbeeld een bepaalde app of ander device niet binnen de regelgeving van de MDR valt, dan dit graag goed onderbouwen.
Welke documenten zijn nodig? uitklapper, klik om te openen
Raadpleeg de website van de CCMO en de pagina documenten en formulieren voor de benodigde stukken.
Hulpmiddelen voor de onderzoeker uitklapper, klik om te openen
Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek